Энджерикс B: вакцина для профилактики гепатита B

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде суспензии для инъекций, предназначенной как для детей, так и для взрослых. Он представляет собой однородную, слегка опалесцирующую жидкость беловатого оттенка. При хранении суспензия может разделяться на два слоя: прозрачную бесцветную жидкость и белый осадок, который легко восстанавливается при встряхивании. Препарат доступен в флаконах по одной дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых), упакованных в картонные коробки с инструкцией по применению Энджерикса B. Для стационаров предусмотрены упаковки по 25 или 100 флаконов. Также имеются мультидозовые флаконы, содержащие по 10 доз (5 мл для детей и 10 мл для взрослых), которые также упакованы в картонные коробки по 25 или 100 штук.

Состав одной дозы вакцины включает:

• активное вещество: HBS-протеин, который является основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл);
• вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

Вакцина Энджерикс B соответствует стандартам Всемирной организации здравоохранения. Она проходит тщательную очистку и не содержит консервантов. В процессе ее производства не используются субстанции, полученные из человеческого организма.

Врачи отмечают, что Энджерикс B является высокоэффективной вакциной против вируса гепатита B. Она рекомендована для вакцинации как детей, так и взрослых, особенно для тех, кто находится в группе риска. Специалисты подчеркивают, что вакцинация помогает предотвратить серьезные осложнения, связанные с инфекцией, такие как цирроз и рак печени.

Медики также акцентируют внимание на безопасности препарата: побочные эффекты, как правило, минимальны и быстро проходят. Врачи советуют проходить вакцинацию в соответствии с установленным графиком, чтобы обеспечить максимальную защиту. В целом, Энджерикс B рассматривается как надежный инструмент в борьбе с гепатитом B, и его использование способствует улучшению общественного здоровья.

Правда ли, что гепатит Б передаётся только половым путём? #медицина #здоровье #клиникановосибирск

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс B – это вакцина, предназначенная для профилактики гепатита B. Она представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который производится с использованием дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии. Эти клетки содержат ген, отвечающий за синтез основного поверхностного антигена вируса гепатита B. HBsAg извлекается с помощью рекомбинантной ДНК, очищается от дрожжевых клеток с использованием нескольких последовательных физико-химических методов и адсорбируется на гидроксиде алюминия.

HBsAg спонтанно формирует сферические частицы диаметром 20 нм, которые содержат негликозилированные полипептиды HBsAg и липидную матрицу, состоящую в основном из фосфолипидов. Исследования показали, что эти частицы обладают свойствами, аналогичными природному HBsAg.

Эффективность вакцинации Энджерикс B составляет 95–100% среди новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

Вакцина способствует выработке специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

Эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от матерей с положительным HBsAg и вакцинированных по схемам 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. При одновременном введении HBIg при рождении эффективность возрастает до 98%.

При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через месяц после первой дозы наблюдается у 15% вакцинированных, а через месяц после третьей дозы – у 89% пациентов. Спустя месяц после четвертой прививки защитный титр антител фиксируется у 95,8% лиц.

При вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через неделю после третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, а через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя месяц после четвертой прививки, которая вводится через год после основной схемы, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

В результате массовой вакцинации детей в возрасте 6–14 лет было отмечено значительное снижение частоты персистенции антигена гепатита B, что является важным фактором риска развития рака печени и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

При наличии сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываемые как процент пациентов, у которых титр антител достиг > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

Энджерикс B также способен предотвращать заражение гепатитом D в случае коинфекции с дельта-агентом.

Энджерикс B — вакцина, которая вызывает много обсуждений среди людей, особенно тех, кто сталкивается с гепатитом B. Многие отмечают её высокую эффективность и безопасность, что делает её популярным выбором для профилактики этого вирусного заболевания. Пользователи делятся положительными отзывами о том, как вакцинация помогла им избежать инфекции, особенно в группах риска.

Некоторые люди выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов, но большинство согласны с тем, что они минимальны и проходят быстро. Важно отметить, что многие врачи рекомендуют Энджерикс B как часть комплексной программы вакцинации, подчеркивая её роль в защите здоровья. В целом, вакцина воспринимается как надежный способ защитить себя и своих близких от серьезных последствий гепатита B.

Hočkinov limfom u Srbiji :  Šta je nada za lečenje i oporavak?

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетических свойствах Энджерикса B не была опубликована производителем.

Показания к применению

Энджерикс B используется для активной иммунизации как детей, так и взрослых против вируса гепатита B, особенно для тех, кто находится в группе риска заражения.

Вакцинация осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, а также по эпидемическим показаниям для всех категорий населения, которые ранее не были привиты.

К категориям риска заражения вирусом гепатита B относятся:

• дети, родившиеся от матерей, являющихся носителями вируса гепатита B;
• дети, проживающие в детских домах и интернатах;
• работники медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• лица, занимающиеся производством иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских вузов, особенно те, кто заканчивает обучение;
• люди, проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом B;
• лица, планирующие поездки в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом B;
• люди, имеющие близкий контакт с пациентами, страдающими острым или хроническим гепатитом B, или с носителями вируса;
• пациенты с хроническими заболеваниями печени или с риском их развития (включая пациентов с хроническим гепатитом C, носителей вируса гепатита C и людей, злоупотребляющих алкоголем);
• пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургические операции, трансплантация органов, переливание крови или ее компонентов;
• лица с серповидно-клеточной анемией;
• наркоманы, использующие инъекционные наркотики;
• люди, у которых риск заражения повышен из-за их сексуального поведения (беспорядочные половые связи, гомосексуальные отношения).

В регионах с умеренной или высокой заболеваемостью гепатитом B риск инфицирования существует для всей популяции, поэтому вакцинация рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

StarLadder Budapest Major 2025 -Stage 3 – MOUZ vs Spirit | FURIA vs G2

Противопоказания

• возникновение реакций повышенной чувствительности после предыдущей вакцинации против гепатита B;
• аллергия на любой из компонентов Энджерикса B (включая дрожжи, используемые в хлебопечении).

Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Энджерикс B вводится глубоко в мышцу (в/м). Рекомендуемые места для инъекций: для новорожденных и детей младшего возраста – переднебоковая область бедра, для взрослых и детей старшего возраста – область дельтовидной мышцы. В исключительных случаях пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией) разрешается вводить вакцину подкожно.

Не рекомендуется вводить суспензию в ягодичную мышцу, а также внутрикожно или подкожно, так как это может привести к недостаточному иммунному ответу.

Внутривенное введение вакцины строго запрещено.

Перед использованием флакон необходимо тщательно встряхнуть, пока суспензия не станет однородной и слегка мутноватой беловатого цвета, без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, ее использование недопустимо.

При работе с мультидозовым флаконом каждую дозу следует извлекать и вводить с помощью нового стерильного шприца и одноразовой стерильной иглы. Вакцину после вскрытия флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Медицинский персонал должен набирать вакцину в шприц в строгих асептических условиях, принимая меры для предотвращения загрязнения содержимого.

Рекомендуемые дозы:

• для детей до 16 лет, включая новорожденных – 10 мкг/0,5 мл;
• для подростков от 16 лет и взрослых – 20 мкг/1 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная схема вакцинации предполагает введение вакцины в три этапа: в нулевой, первый и шестой месяцы. При таком подходе оптимальная защита формируется к седьмому месяцу.

Ускоренная вакцинация осуществляется по схеме 0, 1 и 2 месяца, а ревакцинация проводится через 12 месяцев после первой дозы Энджерикса B. Этот график позволяет достичь более быстрого иммунного ответа и способствует лучшему соблюдению режима вакцинации.

Экстренная вакцинация может быть предложена лицам старше 16 лет в особых случаях, когда необходимо быстрое формирование профилактического иммунного ответа, например, перед поездкой в районы с высокой эндемичностью. Вакцинация проводится по схеме 0, 7 и 21 день, а ревакцинация осуществляется через 12 месяцев после первой прививки.

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, осуществляется следующим образом:

• Для пациентов старше 16 лет: вводят 4 дозы по 40 мкг (двойная доза) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен оценить необходимость проведения серологических тестов после вакцинации. Схема может быть изменена для достижения титра антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый уровень защиты);
• Для пациентов младше 16 лет, включая новорожденных: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации с дозой 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проводить серологические тесты после иммунизации. Учитывая данные по взрослым, использование двойной дозы у детей может привести к более выраженному иммунному ответу. Схема может быть изменена для достижения титра антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый уровень защиты).

Лицам, случайно подвергшимся риску заражения (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется ускоренная вакцинация по схеме 0, 1, 2 месяца с последующей ревакцинацией через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в таких случаях вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняются в разные участки тела).

Новорожденным, чьи матери являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в третьем триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в течение первых 12 часов жизни. Далее применяется ускоренная схема вакцинации, которая обеспечивает более быстрый иммунный ответ. При необходимости одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняются в разные участки тела). Врач может корректировать схему вакцинации при необходимости.

Ревакцинация

Не установлено, что ревакцинация требуется для здоровых людей, завершивших полный курс первичной иммунизации.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также для лиц с ослабленным иммунным ответом необходимость ревакцинации определяется на основе результатов серологических исследований.

Переносимость ревакцинации аналогична переносимости первичной вакцинации.

Побочные действия

• Местные реакции: часто (от более 1% до 0,1% включительно) – покраснение, отечность и болезненность в области инъекции;
• Со стороны костно-мышечной системы: редко (от 0,01% до менее 0,1%) – боли в суставах, мышечные боли; очень редко (менее 0,01%) – артрит;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – пониженное артериальное давление, обмороки, васкулит;
• Со стороны пищеварительной системы: редко – боли в животе, диарея, тошнота, рвота, изменения в функциональных печеночных тестах;
• Со стороны дыхательной системы: очень редко – симптомы, напоминающие бронхоспазм;
• Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко – парестезии, головокружение, головные боли; очень редко – невропатия, паралич, энцефалопатия, энцефалит, судороги, менингит, неврит (включая неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре);
• Со стороны системы кроветворения: очень редко – лимфаденопатия, тромбоцитопения;
• Аллергические реакции: редко – кожные высыпания, крапивница, зуд; очень редко – анафилактоидные и анафилактические реакции, ограниченный острый отек Квинке, многоформная эритема, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии;
• Со стороны организма в целом: редко – общее недомогание, лихорадка, слабость, симптомы, похожие на грипп.

Достоверная причинно-следственная связь между возникновением указанных нежелательных реакций и введением Энджерикса B не была установлена.

Передозировка

На сегодняшний день не зафиксировано случаев передозировки Энджерикса B.

Особые указания

При наличии острого лихорадочного состояния или обострения хронического заболевания вакцинацию следует проводить не ранее чем через месяц после полного выздоровления или достижения ремиссии.

Если у пациента выявлена легкая форма инфекционного заболевания, прививку Энджерикса B можно осуществить сразу после нормализации температуры.

Энджерикс B не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими патогенами, включая гепатиты A, C и E, а также от возбудителей, ответственных за другие заболевания печени.

Вакцинацию необходимо проводить в специализированном прививочном кабинете, где имеются все необходимые средства для оказания помощи при анафилактической реакции. Серьезные аллергические реакции, как правило, возникают сразу после введения вакцины, поэтому пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после инъекции.

Формирование иммунного ответа зависит от множества индивидуальных факторов, поэтому в случае недостаточной эффективности вакцинации может потребоваться введение дополнительной дозы препарата.

Дополнительная вакцинация также может быть необходима для пациентов, находящихся на гемодиализе, и для людей с нарушениями иммунной системы (например, ВИЧ-позитивных), так как после основного курса иммунизации может не быть достигнут необходимый уровень HBs-антител.

Вирус гепатита B имеет длительный инкубационный период, поэтому во время вакцинации у пациента может уже присутствовать скрытая инфекция. В таком случае иммунизация не сможет предотвратить развитие заболевания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

С учетом уровня безопасности Энджерикса B, вероятность его негативного воздействия на выполнение потенциально рискованных действий, таких как управление автомобилем, крайне низка.

Применение при беременности и лактации

Не было проведено ни экспериментальных исследований, касающихся воздействия Энджерикса B на репродуктивные функции у животных, ни контролируемых испытаний, связанных с использованием вакцины у женщин во время беременности и грудного вскармливания. Эта вакцина является инактивированной (то есть не содержит живых микроорганизмов), что сводит риск для плода или ребенка к минимуму.

Применение в детском возрасте

В области педиатрии вакцину Энджерикс B используют в соответствии с медицинскими показаниями.

При нарушениях функции почек

Первичная вакцинация пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе:

• Для лиц старше 16 лет: рекомендуется провести 4 вакцинации в двойных дозах (по 40 мкг) согласно схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен оценить необходимость серологических тестов после вакцинации. Схема может быть изменена для достижения титра антител ≥ 10 МЕ/л, что считается приемлемым уровнем защиты;
• Для детей младше 16 лет, включая новорожденных: используется стандартная или ускоренная схема вакцинации с дозировкой 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проводить серологические тесты после вакцинации. Учитывая результаты у взрослых, применение двойной дозы у детей может способствовать более выраженному иммунному ответу. Схема вакцинации может быть адаптирована для достижения титра антител ≥ 10 МЕ/л, что является приемлемым уровнем защиты.

Лекарственное взаимодействие

Энджерикс B можно применять одновременно с иммуноглобулином против гепатита B. При этом, если препараты вводятся в разные участки тела, титр анти-HBs антител не снижается.

Энджерикс B разрешается вводить одновременно с другими вакцинами, которые предусмотрены в Национальном календаре профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами, согласно Календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Важно, чтобы вакцины вводились разными шприцами и в разные участки тела.

Энджерикс B может быть использован для завершения курса иммунизации, начатого с другой вакцины против гепатита B, или для проведения ревакцинации при необходимости.

Аналоги

К аналогам Энджерикса B относятся: Регевак B, рекомбинантная вакцина против гепатита B (рДНК), дрожжевая рекомбинантная вакцина гепатита B, Шанвак-B, а также рекомбинантная вакцина против гепатита B.

Сроки и условия хранения

Сохранять и перевозить при температуре от 2 до 8 °C, избегая замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат доступен только по рецепту врача.

Упаковки с несколькими дозами могут быть выданы исключительно лечебным и профилактическим учреждениям.

Отзывы об Энджериксе B

Отзывы о вакцине Энджерикс B в основном положительные. Пациенты отмечают, что этот продукт бельгийского производства является эффективным, хорошо переносится и не вызывает нежелательных реакций. Однако, как подчеркивают многие, в прививочных пунктах чаще всего доступна только отечественная вакцина против гепатита B, которая имеет более низкую переносимость. Приобрести Энджерикс B самостоятельно также представляет собой значительную трудность.

Цена на Энджерикс B в аптеках

На сегодняшний день цена на Энджерикс B не установлена, так как препарат не доступен в свободной продаже. Что касается отечественного аналога, то стоимость Вакцины гепатита B рекомбинантной дрожжевой составляет: 10 ампул по 0,5 мл – 1541 рубль, 10 ампул по 1 мл – 1902 рубля.

Вопрос-ответ

Что такое вакцина Энджерикс В?

Энджерикс В (Engerix B) – вакцина для осуществления профилактики вирусного гепатита В. Имеет иммуностимулирующее фармакологическое действие. Способствует образованию специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Что такое инфекция гепатит B?

Гепатит В – инфекционное поражение печени, вызываемое вирусом гепатита В. Инфекция может иметь острое (кратковременное и тяжелое) либо хроническое (длительное) течение. В случае хронического течения гепатит В создает высокий риск смерти от цирроза и рака печени.

Советы

СОВЕТ №1

Перед вакцинацией убедитесь, что у вас нет противопоказаний. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если у вас есть аллергии или хронические заболевания.

СОВЕТ №2

Запланируйте вакцинацию в удобное время, чтобы у вас была возможность отдохнуть после процедуры. Некоторые люди могут испытывать легкие побочные эффекты, такие как усталость или болезненность в месте укола.

СОВЕТ №3

Не забывайте о необходимости полного курса вакцинации. Энджерикс B требует введения нескольких доз для достижения максимальной защиты, поэтому следите за графиком прививок.

СОВЕТ №4

После вакцинации следите за своим состоянием и обращайтесь к врачу, если у вас возникнут необычные симптомы или сильные побочные эффекты. Это поможет обеспечить вашу безопасность и здоровье.